Інструкцыя па ўжыванні хуткага тэсту на антыген новага каранавіруса (SARS-CoV-2) (калоіднае золата)

【Уводзіны】
Новыя каранавірусы адносяцца да роду β. COVID-19 — вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне. Людзі, як правіла, успрымальныя да яго. У цяперашні час асноўнай крыніцай інфекцыі з'яўляюцца пацыенты, заражаныя новым каранавірусам; бессімптомныя інфікаваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі. Згодна з бягучымі эпідэміялагічнымі даследаваннямі, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, часцей за ўсё ад 3 да 7 дзён. Асноўнымі праявамі з'яўляюцца ліхаманка, стомленасць і сухі кашаль. У некаторых выпадках сустракаюцца заложеннасць носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя. Ранняе выяўленне інфікаваных людзей мае вырашальнае значэнне для спынення распаўсюджвання гэтай хваробы.
【Прызначэнне】
Хуткі тэст на антыген новага каранавіруса (SARS-CoV-2) (калоіднае золата) — гэта набор для якаснага выяўлення in vitro антыгена новага каранавіруса, які прысутнічае ў мазках з ротаглоткі, пярэдняй часткі носа або насаглоткі чалавека. Гэты тэставы набор прызначаны толькі для выкарыстання медыцынскімі і лабараторнымі работнікамі для ранняй дыягностыкі пацыентаў з клінічнымі сімптомамі інфекцыі SARS-COV-2.
Тэставы набор можна выкарыстоўваць у любым асяроддзі, якое адпавядае патрабаванням інструкцыі і мясцовым правілам. Гэты тэст дае толькі папярэднія вынікі. Адмоўныя вынікі не могуць выключыць інфекцыю SARS-COV-2, і яны павінны быць аб'яднаны з клінічнымі назіраннямі, анамнезам і эпідэміялагічнай інфармацыяй. Вынік гэтага тэсту не павінен быць адзінай падставай для дыягназу; патрабуецца пацвярджальнае тэставанне.
【Прынцып выпрабавання】
Гэты тэставы набор выкарыстоўвае тэхналогію імунахрамаграфіі з калоідным золатам. Калі раствор для экстракцыі ўзору рухаецца па тэставай палоске ад адтуліны для ўзору да ўбіраючай падушачкі пад дзеяннем капілярнага дзеяння, калі раствор для экстракцыі ўзору змяшчае антыген новага каранавіруса, антыген звязваецца з калоідным золатам, мечаным моноклональными антыцеламі супраць новага каранавіруса, утвараючы імунны комплекс. Затым імунны комплекс захопліваецца іншымі моноклональными антыцеламі супраць новага каранавіруса, якія фіксуюцца на нітрацэлюлознай мембране. У зоне тэставай лініі «Т» з'явіцца каляровая лінія, што сведчыць аб станоўчым выніку на антыген новага каранавіруса. Калі тэставая лінія «Т» не мае колеру, атрыманы адмоўны вынік.
Тэставая касета таксама змяшчае кантрольную лінію якасці «С», якая павінна з'яўляцца незалежна ад таго, ці ёсць бачная Т-лінія.
【Асноўныя кампаненты】
1) Стэрылізаваны аднаразовы тампон для ўзяцця проб віруса
2) Экстракцыйная трубка з вечкам-насадкай і экстракцыйным буферам
3) Тэставая касета
4) Інструкцыя па ўжыванні
5) Пакет для біялагічна небяспечных адходаў
【Захоўванне і стабільнасць】
1. Захоўваць пры тэмпературы 4~30℃ у месцах, абароненых ад прамых сонечных прамянёў, тэрмін прыдатнасці 24 месяцы з даты вытворчасці.
2. Захоўвайце ў сухім месцы і не выкарыстоўвайце замарожаныя і пратэрмінаваныя прылады.
3. Тэставую касету варта выкарыстаць на працягу паўгадзіны пасля адкрыцця пакуначка з алюмініевай фальгі.
【Папярэджанне і меры засцярогі】
1. Гэты набор прызначаны толькі для выяўлення in vitro. Калі ласка, выкарыстоўвайце набор на працягу тэрміну прыдатнасці.
2. Тэст прызначаны для дыягностыкі бягучай інфекцыі COVID-19. Калі ласка, звярніцеся да медыцынскага работніка, каб абмеркаваць вашы вынікі і ці патрэбныя дадатковыя аналізы.
3. Калі ласка, захоўвайце набор у адпаведнасці з інструкцыяй па выкарыстанні і пазбягайце працяглага замарожвання.
4. Перад выкарыстаннем набору ўважліва прачытайце і выконвайце інструкцыі, інакш вынік можа быць недакладным.
5. Не мяняйце кампаненты з аднаго камплекта на іншы.
6. Беражыце ад вільгаці, не адкрывайце алюмініевы плацінавы пакет, пакуль ён не будзе гатовы да тэставання. Не выкарыстоўвайце пакет з фальгі, калі ён адкрыты.
7. Усе кампаненты гэтага набору павінны быць змешчаны ў пакет для біялагічна небяспечных адходаў і ўтылізаваны ў адпаведнасці з мясцовымі патрабаваннямі.
8. Пазбягайце скідання, разбрызгвання.
9. Захоўвайце тэставы набор і матэрыялы ў месцах, недаступных для дзяцей і хатніх жывёл, да і пасля выкарыстання.
10. Пераканайцеся, што падчас тэставання дастаткова асвятлення
11. Не піце і не дапускайце траплення буфера для экстракцыі антыгена на скуру.
12. Дзеці да 18 гадоў павінны праходзіць тэставанне або праходзіць пад кіраўніцтвам дарослага.
13. Лішняя кроў або слізь на ўзоры мазка можа паўплываць на прадукцыйнасць і прывесці да ілжыва станоўчага выніку.
【Збор і падрыхтоўка ўзораў】
Збор узораў:
Мазок з пярэдняй часткі носа
1. Устаўце ўвесь наканечнік тампона для збору ў ноздру.
2. Моцна ўзяць пробу са сценкі носа, круцячы тампон па кругавой траекторыі адносна сценкі носа не менш за 4 разы.
3. Збор узору займае прыблізна 15 секунд. Абавязкова сабярыце любыя вылучэнні з носа, якія могуць прысутнічаць на тампоне.
4. Паўтарыце ў другой ноздры, выкарыстоўваючы той жа тампон.
5. Павольна выміце тампон.
Падрыхтоўка раствора для ўзору:
1. Адкрыйце герметызацыйную мембрану ў экстракцыйнай трубцы.
2. Устаўце тканевы кончык тампона ў экстракцыйны буфер на бутэльцы цюбіка.
3. Памешайце і прыцісніце галоўку тампона да сценкі экстракцыйнай прабіркі, каб вызваліць антыген, круцячы тампон на працягу 1 хвіліны.
4. Выміце тампон, прыціскаючы яго да экстракцыйнай трубкі.
(Пераканайцеся, што з тканевага кончыка тампона выдалена як мага больш вадкасці).
5. Шчыльна прыцісніце каўпачок з фарсункай да экстракцыйнай трубкі, каб пазбегнуць магчымых уцечак.
6. Выкіньце тампоны ў пакет для біялагічных адходаў.