中文网站
【Уводзіны】
Раман коранавірусы належаць да β -роду. COVID-19-гэта вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне. Людзі, як правіла, адчувальныя. У цяперашні час пацыенты, заражаныя раманам, з'яўляюцца асноўнай крыніцай заражэння; бессімптомныя заражаныя людзі таксама могуць быць інфекцыйнымі крыніцамі. Зыходзячы з сучаснага эпідэміялагічнага даследавання, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, у асноўным ад 3 да 7 дзён. Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль. У некалькіх выпадках сустракаюцца заторы носа, насмарк, ангіна, міялгія і дыярэя. Ранняе выяўленне заражаных людзей мае вырашальнае значэнне для спынення распаўсюджвання гэтай хваробы.
【Прызначанае выкарыстанне】
Раманскі коранавірус (SARS-COV-2) Антыген хуткае выпрабаванне (коллоіднае золата)-гэта якасны набор для выяўлення ў прабірцы для антыгена новага каранавіруса, прадстаўленага ў роталотингеальных мазгах чалавека, пярэдніх заводах наса або насаглотини. Гэты тэставы набор прызначаны для выкарыстання толькі медыцынскімі і лабараторнымі спецыялістамі для ранняй дыягностыкі пацыентаў з клінічнымі сімптомамі заражэння ВРС-COV-2.
Тэст -камплект можа быць выкарыстаны ў любых умовах, якія адпавядаюць патрабаванням інструкцый і мясцовых правілаў. Гэты тэст дае толькі папярэднія вынікі выпрабаванняў. Негатыўныя вынікі не могуць выключыць інфекцыю SARS-COV-2, і яны павінны спалучацца з клінічным назіраннем, гісторыяй і эпідэміялагічнай інфармацыяй. Вынік гэтага тэсту не павінен быць адзінай асновай для дыягностыкі; Пацвярджальнае тэставанне патрабуецца.
【Прынцып тэсту】
Гэты тэставы камплект прымае тэхналогію імунахроматаграфіі коллоіднай золата. Калі раствор экстракцыі ўзору рухаецца наперад уздоўж выпрабавальнай паласы ад узору адтуліны да паглынальнай падушачкі пад капілярным дзеяннем, калі раствор экстракцыі ўзору змяшчае новыя коронавірусы антыген, антыген будзе звязвацца з коллоідным золатам з мечанай золатам з анты-новель-коронавірусным моноклональным антыблонатам, фарміраваным комплексам. Затым імунны комплекс будзе захоплены іншым моноклональным антыцелам супраць вучобы, якое фіксуецца ў нітрацэлюлознай мембране. Маляўнічая лінія з'явіцца ў тэставай вобласці "Т", што сведчыць аб новым коранавірусным антыгене станоўчым; Калі тэставая лінія "T" не паказвае колер, будзе атрыманы адмоўны вынік.
Тэставая касета таксама змяшчае лінію кантролю якасці "C", якая выглядае незалежна ад таго, ці ёсць бачная лінія T.
【Асноўныя кампаненты】
1) стэрылізаваны аднаразовы адбор пробаў віруса
2) экстракцыя трубкі з крышкай для асадкі і буферам экстракцыі
3) Праверка касеты
4) Інструкцыя для выкарыстання
5) Biohohazard Sots Bag
【Захоўванне і ўстойлівасць】
1. Запас на 4 ~ 30 ℃ ад прамых сонечных прамянёў, і гэта дзейнічае на працягу 24 месяцаў з даты вытворчасці.
2. Пастаўце сухія і не выкарыстоўвайце замарожаныя і пратэрмінаваныя прылады.
3. Трэст -касета павінна выкарыстоўвацца на працягу паўгадзіны, калі адкрываючы алюмініевую мяшочак з фальгі.
【Папярэджанне і засцярога】
1. Гэты камплект прызначаны толькі для выяўлення in vitro. Калі ласка, выкарыстоўвайце камплект у перыяд сапраўднасці.
2. Тэст прызначаны для дапамогі ў дыягностыцы бягучай інфекцыі COVID-19. Калі ласка, пракансультуйцеся з медыцынскім работнікам, каб абмеркаваць свае вынікі, і калі патрабуецца дадатковае тэставанне.
3. Калі ласка, захоўвайце камплект, як паказвае IFU, і пазбягайце працяглых умоў замярзання.
4. Прачытайце і ўважліва прачытайце інструкцыі перад выкарыстаннем камплекта, альбо можа быць змешчаны недакладны вынік.
5. Не замяняйце кампаненты з аднаго камплекта на іншы.
6. Упарадкавайцеся вільгаццю, не адкрывайце алюмініевы плацінавы мяшок, перш чым ён будзе гатовы да тэставання. Не выкарыстоўвайце мяшок з алюмініевай фальгой, калі ён знаходзіцца адкрытым.
7. Усе кампаненты гэтага набору павінны быць змешчаны ў біялагічна -борбе і выкідваць у адпаведнасці з мясцовай патрабаваннем.
8. Авалоды дэмпінга, пырсканне.
9. Пакладзіце тэст -камплект і матэрыялы па -за межамі дасяжнасці дзяцей і хатніх жывёл да і пасля выкарыстання.
10. Пераканайцеся, што пры тэставанні дастаткова святла
11. Не піце і не выкідвайце буфер для экстракцыі антыгена на вашу скуру.
12. Дзеці да 18 гадоў павінны праходзіць праверку альбо кіравацца дарослым.
13. Апранайце кроў або слізь на ўзоры тампона могуць перашкаджаць прадукцыйнасці і можа прынесці ілжывы станоўчы вынік.
【Збор і падрыхтоўка асобнікаў】
Калекцыя асобнікаў:
Пярэдні носавы тампон
1. Іньце ўвесь наканечнік тампона, які ўваходзіць у ноздру.
2. Значна ўзяць насавую сценку, паварочваючы тампон па круглай сценцы да насавой сцяны не менш за 4 разы.
3. Прымайце прыблізна 15 секунд, каб сабраць узор. Не забудзьцеся сабраць любыя дрэнажы, якія могуць прысутнічаць на тампоне.
4. Павярніцеся ў іншую ноздру, выкарыстоўваючы той жа тампон.
5. Слава выдаліце тампон.
Падрыхтоўка рашэння ўзору:
1. Адкрыйце ўшчыльняльную мембрану ў экстрактыўнай трубцы.
2. Занясіце кончык тканіны тампона ў буфер экстракцыі на бутэльцы трубкі.
3. Пакіньце і націсніце галоўку тампона да сценкі экстракцыі, каб вызваліць антыген, паварочваючы тампон на 1 хвіліну.
4. Запусціце тампон, у той час як заціснуць прабірку на яе.
(Пераканайцеся, што як мага больш вадкасці ў кончыку тканіны, выдаляюцца як мага больш).
5. Прывядзіце каўпак для асадкі, якая шчыльна забяспечваецца на экстракцыйную трубку, каб пазбегнуць магчымых уцечак.
6. Пакіньце тампоны да мяшочак для адходаў Biohazard.
Удар носа
Мыць рукі
Атрымаць тампон
Збіраць пробу
Устаўце, націсніце і павярніце тампон
Адрывайце тампон і заменіце вечка
Адкруціце празрысты каўпак
Рашэнне ўзору можа быць стабільным на працягу 8 гадзін пры 2 ~ 8 ℃, 3 гадзіны пры пакаёвай тэмпературы (15 ~ 30 ℃). Пазбягайце больш чым у чатыры разы паўторнага замярзання і адтавання.
【Працэдура тэсціравання】
Не адчыняйце мяшочак, пакуль вы не будзеце гатовыя правесці тэст, і тэст прапануецца правесці ў пакаёвай тэмпературы (15 ~ 30 ℃) ， і пазбягаць экстрэмальных вільготных умоў.
1. Перапусціце тэставую касету з мяшочак з фальгі і пастаўце яе на чыстую сухую гарызантальную паверхню.
2. Уніз па экстракцыйнай трубцы пакладзеце тры кроплі ў адтуліну ўзору ўнізе выпрабавальнай касеты і запусціце таймер.
3.Вявіце і прачытайце вынікі праз 15 ~ 25 хвілін. Вынікі да 15 хвілін і праз 25 хвілін з'яўляюцца несапраўднымі.
Дадайце раствор узору
Чытайце вынік у 15 ~ 25 мін
【Інтэрпрэтацыя вынікаў тэсту】
Адмоўны вынік: Калі з'явіцца лінія кантролю якасці C, але тэставая лінія T бясколерная, вынік адмоўны, што сведчыць пра новага коранавіруснага антыгена.
Станоўчыя вынікі: Калі з'явіліся і лінія кантролю якасці, і тэставая лінія T, вынік станоўчы, што сведчыць пра новы коранавірусны антыген.
Несапраўдны вынік: Калі няма лініі кантролю якасці C, ці з'яўляецца тэставая лінія T ці не, гэта паказвае на тое, што тэст несапраўдны і тэст паўтараецца.
【Абмежаванні】
1. Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для якаснага выяўлення і не можа ўказваць на ўзровень новага коранавіруснага антыгена ў асобніку.
2. Падавіце абмежаванне метаду выяўлення, адмоўны вынік не можа выключыць магчымасць заражэння. Станоўчы вынік не варта ўспрымаць як пацверджаны дыягназ. Судовае рашэнне павінна быць зроблена разам з клінічнымі сімптомамі і далейшымі метадамі дыягностыкі.
3. У ранняй стадыі заражэння вынік тэсту можа быць адмоўным, паколькі ўзровень антыгена SARS-COV-2 у пробе.
4. Дакладнасць тэсту залежыць ад працэсу збору і падрыхтоўкі ўзораў. Няправільная калекцыя, захоўванне транспарту альбо замарожванне і адтаванне паўплываюць на вынікі выпрабаванняў.
5. Аб'ём буфера дадаецца, калі элюіраваны мантаж занадта вялікая, не стандартызаваная праца элюіравання, нізкі тытр віруса ў пробе, усе яны могуць прывесці да ілжывых адмоўных вынікаў.
6. Гэта аптымальна пры элюіраванні тампонаў з адпаведным буферам экстракцыі антыгена. Выкарыстанне іншых разбаўляльнікаў можа прывесці да няправільных вынікаў.
7. Рэакцыі крык, магчыма, існуюць з-за N бялку ў ВРС, мае высокую гамалогію з SARS-COV-2, асабліва ў высокім тытрам.
Час паведамлення: 11 студзеня
Налады прыватнасці