Экспрэс-тэст на новы каранавірус (SARS-CoV-2) на антыген (калоіднае золата) Інструкцыя па ўжыванні

【Уводзіны】
Новыя коронавирусы належаць да роду β. COVID-19 - вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне. Людзі, як правіла, успрымальныя. У цяперашні час асноўнай крыніцай заражэння з'яўляюцца пацыенты, заражаныя новым каранавірусам; бессімптомныя інфікаваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі. Па дадзеных эпідэміялагічнага расследавання, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, часцей за ўсё ад 3 да 7 дзён. Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль. У некаторых выпадках выяўляецца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя. Ранняе выяўленне заражаных людзей мае вырашальнае значэнне для спынення распаўсюджвання гэтай хваробы.
【Прызначэнне】
Экспрэс-тэст на антыген новага каранавіруса (SARS-CoV-2) (калоіднае золата) - гэта набор для якаснага выяўлення in vitro антыгена новага каранавіруса, прысутнага ў мазках з ротаглоткі, мазкоў з пярэдняй носа або мазкоў з насаглоткі чалавека. Гэты тэст-набор прызначаны толькі для медыцынскіх і лабараторных спецыялістаў для ранняй дыягностыкі пацыентаў з клінічнымі сімптомамі інфекцыі SARS-COV-2.
Тэставы набор можна выкарыстоўваць у любых умовах, якія адпавядаюць патрабаванням інструкцый і мясцовых правілаў. Гэты тэст дае толькі папярэднія вынікі. Адмоўныя вынікі не могуць выключыць інфекцыю SARS-COV-2, і яны павінны спалучацца з клінічным назіраннем, анамнезам і эпідэміялагічнай інфармацыяй. Вынік гэтага тэсту не павінен быць адзінай асновай для дыягназу; патрабуецца пацвярджальнае тэставанне.
【Прынцып тэсту】
У гэтым тэставым наборы выкарыстоўваецца тэхналогія імунахраматаграфіі з калоідным золатам. Калі раствор для экстракцыі ўзору рухаецца наперад уздоўж тэставай палоскі ад адтуліны для ўзору да ўбіраючай пракладкі пад капілярным дзеяннем, калі раствор для экстракцыі ўзору ўтрымлівае антыген новага каранавіруса, антыген будзе звязвацца з калоідным золатам, пазначаным моноклональными антыцеламі супраць новага каранавірусу , для фарміравання імуннага комплексу. Затым імунны комплекс будзе захоплены іншым моноклональным антыцелам супраць новага коронавируса, якое зафіксавана ў нітрацэлюлознай мембране. Маляўнічая лінія з'явіцца ў вобласці тэставай лініі "Т", што паказвае на станоўчы антыген новага каранавіруса; Калі тэставая лінія «Т» не паказвае колеру, будзе атрыманы адмоўны вынік.
Тэставая касета таксама змяшчае лінію кантролю якасці «С», якая павінна з'явіцца незалежна ад таго, ці ёсць бачная лінія Т.
【Асноўныя кампаненты】
1) Стэрылізаваны аднаразовы тампон для ўзяцця вірусаў
2) Трубка для экстракцыі з вечкам сопла і буферам для экстракцыі
3) Тэставая касета
4) Інструкцыя па ўжыванні
5) Мяшок для біялагічных адходаў
【Захоўванне і стабільнасць】
1. Захоўваць пры тэмпературы 4 ~ 30 ℃ у месцах, абароненых ад прамых сонечных прамянёў, і ён сапраўдны на працягу 24 месяцаў з даты вытворчасці.
2. Захоўвайце ў сухім месцы і не выкарыстоўвайце замарожаныя і пратэрмінаваныя прылады.
3. Тэставая касета павінна быць выкарыстана на працягу паўгадзіны пасля адкрыцця пакета з алюмініевай фальгі.
【Папярэджанне і засцярога】
1. Гэты набор прызначаны толькі для выяўлення in vitro. Калі ласка, выкарыстоўвайце камплект на працягу тэрміну дзеяння.
2. Тэст прызначаны, каб дапамагчы ў дыягностыцы наяўнай інфекцыі COVID-19. Калі ласка, пракансультуйцеся з медыцынскім работнікам, каб абмеркаваць вашы вынікі і калі патрабуецца дадатковае абследаванне.
3. Калі ласка, захоўвайце камплект у адпаведнасці з інструкцыямі па эксплуатацыі і пазбягайце працяглых замаразкаў.
4. Уважліва прачытайце і выконвайце інструкцыі перад выкарыстаннем набору, інакш вынік можа быць недакладным.
5. Не замяняйце кампаненты аднаго камплекта іншым.
6. Засцерагайце ад вільгаці, не адкрывайце алюмініевы плацінавы мяшок, перш чым ён будзе гатовы да тэставання. Не выкарыстоўвайце пакет з алюмініевай фальгі, калі ён знойдзены адкрытым.
7. Усе кампаненты гэтага набору павінны быць змешчаны ў мяшок для біялагічных адходаў і ўтылізаваны ў адпаведнасці з мясцовымі патрабаваннямі.
8.Пазбягайце скідання, пырскаў.
9. Захоўвайце тэставы набор і матэрыялы ў месцах, недаступных дзецям і хатнім жывёлам да і пасля выкарыстання.
10. Пераканайцеся, што падчас тэставання дастаткова святла
11. Не піце і не выкідвайце буфер для экстракцыі антыгена на скуру.
12.Дзеці ва ўзросце да 18 гадоў павінны праходзіць тэсціраванне або пад кіраўніцтвам дарослых.
13. Лішак крыві ці слізі на ўзоры мазка можа парушыць прадукцыйнасць і можа даць прытворнададатны вынік.
【Збор і падрыхтоўка ўзораў】
Калекцыя ўзораў:
Пярэдні мазок з носа
1. Устаўце ўвесь наканечнік тампона ўнутр ноздры.
2. Надзейна вазьміце ўзор са сценкі носа, павярнуўшы тампон па кругу да сценкі носа не менш за 4 разы.
3. На збор узору спатрэбіцца каля 15 секунд. Не забудзьцеся сабраць дренаж з носа, які можа прысутнічаць на мазку.
4. Паўтарыце ў іншую ноздру, выкарыстоўваючы той жа тампон.
5. Павольна выміце тампон.
Падрыхтоўка раствора ўзору:
1. Адкрыйце ўшчыльняльную мембрану ў экстракцыйнай трубцы.
2. Устаўце тканкавы наканечнік тампона ў буфер для экстракцыі на бутэльцы цюбіка.
3. Змяшайце і прыцісніце галоўку тампона да сценкі трубкі для экстракцыі, каб вызваліць антыген, круцячы тампон на працягу 1 хвіліны.
4. Выміце тампон, адначасова прыціскаючы да яго экстракцыйную трубку.
(Пераканайцеся, што з тканкавага кончыка тампона выдалена як мага больш вадкасці).
5. Шчыльна прыцісніце каўпачок сопла, які ўваходзіць у камплект, на экстракцыйную трубку, каб пазбегнуць магчымых уцечак.
6. Выкіньце тампоны ў пакет для біялагічных адходаў.